Scope

Replacement: This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of both FIXED and MOBILE X-RAY EQUIPMENT declared by the MANUFACTURER to be suitable for RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES, hereafter referred to as INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT. Its scope excludes, in particular

• equipment for RADIOTHERAPY;
• equipment for COMPUTED TOMOGRAPHY;
• ACCESSORIES intended to be introduced into the PATIENT;
• mammographic X-RAY EQUIPMENT;
• dental X-RAY EQUIPMENT. NOTE 1 Examples of RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES, for which the use of INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT complying with this document is recommended, are given in Annex AA. NOTE 2 Specific requirements for magnetic navigation devices, and for the use of INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT in an operating room environment were not considered in this document; therefore, no specific requirements have been developed for these devices or uses. In any case, such devices or uses remain under the general clause requirements. NOTE 3 INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT, when used for cone-beam CT mode, is covered by this document and not by IEC 60601-2-44 [1]1. No additional requirements for operation in cone-beam CT mode were identified for this document (see also Note 5 in 203.6.4.5). INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT declared by the MANUFACTURER to be suitable for RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES, which does not include a PATIENT SUPPORT as part of the system, is exempt from the PATIENT SUPPORT provisions of this document. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. IEC 60601-2-54 applies only with regards to the cited subclauses; non-cited subclauses of IEC 60601-2-54 do not apply. ----------------------------------------------------------------------------------------
• Préface CSA Ce document constitue la troisième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-43, Appareils électromédicaux — Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions .

Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-43 (troisième édition, 2022-12), qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2011 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-43 (IEC 60601-2-43:2010 adoptée). Il fait partie d'une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-43 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (IEC 60601-1:2005 adoptée, y compris l'amendement 1:2012 et l'amendement 2:2020, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l'évaluation de la conformité selon le domaine d'application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l'autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l'autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA

Domaine d'application

Remplacement: Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS A RAYONNEMENT X FIXES et MOBILES déclarés par leur FABRICANT comme étant adaptés aux INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE, désignés ci-après par le terme APPAREILS A RAYONNEMENT X D'INTERVENTION. Son domaine d'application exclut en particulier

• les équipements de RADIOTHERAPIE;
• les équipements de TOMODENSITOMETRIE;
• les ACCESSOIRES destinés à être introduits dans le corps du PATIENT;
• les APPAREILS de mammographie A RAYONNEMENT X;
• les APPAREILS de radiographie dentaire A RAYONNEMENT X. NOTE 1 Des exemples d'INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE, pour lesquelles l'utilisation d'APPAREILS A RAYONNEMENT X D'INTERVENTION conformes au présent document est recommandée sont donnés à l'Annexe AA. NOTE 2 Les exigences spécifiques aux appareils de navigation magnétique, et pour l'utilisation des APPAREILS A RAYONNEMENT X D'INTERVENTION dans un environnement de salle d'opération n'ont pas été prises en considération dans le présent document; c'est la raison pour laquelle, aucune exigence spécifique n'a été établie pour ces dispositifs ou usages.

Dans tous les cas, de tels dispositifs ou usages se voient appliquer les exigences des articles généraux. NOTE 3 Les APPAREILS A RAYONNEMENT X D'INTERVENTION, lorsqu'ils sont utilisés en mode CT à faisceau conique, sont couverts par le présent document et non par l'IEC 60601-2-44 [1]1. Aucune exigence supplémentaire relative au fonctionnement en mode CT à faisceau conique n'a été identifiée pour le présent document (voir également la Note 5 du 203.6.4.5). Les APPAREILS A RAYONNEMENT X D'INTERVENTION déclarés par le FABRICANT comme étant adaptés aux INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE, qui n'incluent pas le SUPPORT PATIENT sont exemptés des dispositions du présent document applicables au SUPPORT PATIENT. Lorsqu'un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS A RAYONNEMENT X D'INTERVENTION ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de l'article ou du paragraphe concerné l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS A RAYONNEMENT X D'INTERVENTION et aux SYSTEMES EM, selon le cas. L'IEC 60601-2-54 s'applique uniquement en ce qui concerne les paragraphes cités; les paragraphes non cités de l'IEC 60601-2-54 ne s'appliquent pas