+1 888 608-7511
Need help finding a standard?
Help Desk
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (Adopted ISO 15197:2013, second edition, 2013-05-15)
CSA Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-ISO 15197, Systèmes d'essais de diagnostic in vitro
Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 15197 (deuxième édition, 2013-05-15) qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2005 qui portait la désignation CAN/CSA-ISO 15197 (norme ISO 15197:2003 adoptée). Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu'à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées. La présente Norme internationale est destinée aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes. La présente Norme internationale
Failed to load document history.
| Publish Date | Document Id | Type | View |
|---|
