CSA Z23500-2:F26

Préface

CSA Ce document constitue la deuxième édition de CSA Z23500-2, Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 2: Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées . Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 23500-2 (première édition, 2024-07), qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2020 qui portait la désignation CSA Z23500-2 (ISO 23500-2:2019 adoptée). Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA Z23500-2 ». Groupe CSA tient à souligner que l'élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l'Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l'Ontario, de l'Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu'administré par l'Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC). La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA. La version anglaise a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Sous-comité CSA sur la gestion de la qualité de la dialyse rénale, sous l'autorité du Comité technique CSA sur la dialyse rénale et du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d'application

Le présent document spécifie des exigences et des recommandations concernant les dispositifs de traitement d'eau individuels et les systèmes de traitement d'eau assemblés à partir d'un ou de plusieurs de ces dispositifs. Le présent document s'adresse à la personne ou à la société qui spécifie l'ensemble du système de traitement d'eau, ainsi qu'au fournisseur qui assemble et installe le système. Comme les systèmes peuvent être assemblés à partir de dispositifs de traitement d'eau individuels, les dispositions du présent document s'adressent également aux fabricants desdits dispositifs, à condition que le fabricant indique que le dispositif est destiné à servir à fournir de l'eau pour l'hémodialyse et les thérapies apparentées. Le présent document s'applique à tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de distribution de l'eau au système de purification d'eau et le point d'utilisation de l'eau purifiée. Ces composants incluent, sans nécessairement s'y limiter, les dispositifs de purification d'eau, les dispositifs de surveillance de la qualité de l'eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et les systèmes de canalisations d'alimentation en eau purifiée. Le présent document ne s'applique pas: — aux équipements utilisés pour préparer des concentrés à partir d'une poudre ou d'autres milieux hautement concentrés dans un centre de dialyse, que ce soit pour un seul patient ou plusieurs patients; — aux systèmes d'alimentation en liquide de dialyse qui mélangent de l'eau et des concentrés pour produire le liquide de dialyse; — aux systèmes de régénération de liquide de dialyse sur sorbant qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse; — aux concentrés de dialyse; — aux systèmes d'hémodiafiltration ou d'hémofiltration; — aux systèmes de traitement des hémodialyseurs réutilisables; et — aux systèmes de dialyse péritonéale. Les exigences relatives à la surveillance continue de la pureté de l'eau en matière de qualité chimique et microbiologique sont énoncées dans l'ISO 23500-3.